La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una advertencia sobre un potencial efecto adverso asociado al uso de semaglutida. Este principio activo, presente en fármacos ampliamente prescritos para la diabetes tipo 2 y la obesidad —como Ozempic, Wegovy y Rybelsus— ha sido vinculado con la aparición de una dolencia ocular infrecuente, pero grave: la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).
Según un reciente comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el uso de semaglutida podría elevar el riesgo de desarrollar esta condición, que puede desembocar en una pérdida de visión repentina y sin dolor.
La advertencia se enmarca dentro de un análisis más amplio realizado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, órgano que ha examinado meticulosamente evidencias clínicas, estudios epidemiológicos y notificaciones de reacciones adversas procedentes de distintos países de la Unión Europea.
El dictamen preliminar del PRAC indica que “los datos disponibles respaldan una asociación causal entre el tratamiento con semaglutida y la aparición de NOIANA”, aunque la frecuencia de este efecto adverso es muy rara, afectando a una de cada 10.000 personas tratadas. A pesar de su baja incidencia, el impacto visual que supone ha motivado la inclusión del riesgo en la ficha técnica de los medicamentos que contienen semaglutida.
Dificultades en la detección temprana
Más aún, los datos recogidos por diversos estudios epidemiológicos de gran tamaño confirman un riesgo duplicado de desarrollar NOIANA en pacientes adultos con diabetes tipo 2 tratados con semaglutida, en comparación con aquellos que no han sido expuestos a esta sustancia. Según se detalla en el informe de la EMA, esta cifra se traduce en un caso adicional de neuropatía óptica por cada 10.000 pacientes tratados durante un año completo.
El PRAC subraya que, por el momento, no se ha podido establecer un intervalo de tiempo específico entre el inicio del tratamiento y la aparición de la neuropatía, lo que complica su detección temprana. No obstante, se recomienda que cualquier paciente que experimente un empeoramiento repentino de su visión busque atención médica inmediata. Si se confirma un diagnóstico de NOIANA, el tratamiento con semaglutida deberá interrumpirse sin dilación.
Recomendaciones
Esta evaluación aún debe ser ratificada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, cuya decisión definitiva implicará una actualización de los prospectos y fichas técnicas de los medicamentos afectados. Estos documentos estarán disponibles para su consulta pública a través del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), una fuente oficial y accesible tanto para pacientes como para profesionales sanitarios.
Desde la AEMPS se han publicado también directrices específicas para médicos y pacientes. Para los s, el mensaje es claro: "Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión, consulte inmediatamente con su médico". El diagnóstico precoz puede ser decisivo, y en muchos casos requerirá una valoración oftalmológica urgente.
Por su parte, a los profesionales sanitarios se les insta a vigilar cuidadosamente la evolución visual de los pacientes, especialmente en las primeras fases del tratamiento. En caso de detectarse síntomas compatibles con NOIANA, se deberá suspender el tratamiento y derivar al paciente a un especialista oftalmológico.
La semaglutida ha supuesto un auténtico punto de inflexión en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2, gracias a su eficacia contrastada. Sin embargo, esta advertencia nos recuerda que todo avance terapéutico lleva consigo una responsabilidad continua de vigilancia, donde cada efecto adverso, por raro que sea, merece ser comprendido y gestionado.
